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Comitê de Ética e Pesquisa

 

Comitê de Ética e Pesquisa

De acordo com a Res. CNS n.º 196/96, toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa e aguardar a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP.

A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos participantes da pesquisa. Além disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.

O CEP, ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda para o processo educativo dos pesquisadores, da instituição e dos próprios membros do comitê.

Finalmente, o CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade.

 

Contato

Coordenadora: Profa. Dra. Mariana Fortunata Donadon
Contato: Fone (16) 3523-4187
e-mail: cep.ribeirao@estacio.br
Endereço para Correspondência: Centro Universitário Estácio de Ribeirão Preto Av. Maurilio Biagi, 2103 Bairro: Ribeirânia - Ribeirão Preto/SP Cep: 14.096-170

 

Membros do CEP

O Comitê de Ética em Pesquisa é composto por membros com participação de profissionais da área da saúde, das ciências sociais e humanas, e usuários da instituição.

 

Coordenadora:  
Profa. Dra. Mariana Fortunata Donadon


Membros: 
Patricia Rossi Carraro 
Maristela Carla Xavier Pelicio 
Zumira Aparecida Carneiro 
Everton de Brito Oliveira Costa 
Alexandre Pereira Ricci 
Tatiana Longo Borges 
Fernando Lopes Ferraz Elias 
Ricardo Augusto Barbieri 
Diego Bevilacqua

 

Documentos e Procedimentos

No intuito de colaborar com os pesquisadores com os documentos básicos que devem ser apresentados para avaliação do projeto de pesquisa, foram elaboras as seguintes orientações:

Lembramos que todos os documentos devem estar no formato PDF e deve ser submetido através do sistema da Plataforma Brasil no endereço: www.saude.gov.br/plataformabrasil

 

  1. Projeto de Pesquisa - Roteiro para elaboração do projeto de pesquisa:

O roteiro para elaboração do projeto de pesquisa deve ser seguido na integra em todos os seus itens, caso contrário a documentação será devolvida.

 

1.1. Os documentos obrigatórios solicitados pelo sistema da Plataforma Brasil são: projeto de pesquisa (em pdf), modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (em pdf), Folha de Rosto/CONEP (em pdf). Podem, ainda, ser anexados ao sistema outros arquivos como: questionário, formulário, autorizações de instituições (externas), etc.

 

1.2. O Sistema da Plataforma Brasil é composto por 6 telas, em cada tela possui vários campos estruturados contendo por exemplo, objetivos, resumo, cronograma, método, instituição coparticipante, metodologia, riscos e benefícios, referências bibliográficas etc. Cada campo é composto por 4.000 caracteres. Com esses campos preenchidos o sistema da Plataforma Brasil gera um projeto de pesquisa BÁSICO.

 

1.3. No caso de dissertação de mestrado, tese de doutorado, especialização e outros, onde o aluno já é graduado, o Pesquisador Responsável é o aluno e não o orientador. Apenas nos casos de trabalhos de final de curso de graduação ou de iniciação científica, ou seja, o aluno ainda não é graduado, o Pesquisador Responsável é o docente orientador.

 

1.4. No site da Plataforma Brasil consta o item "Central de Suporte" com várias orientações para submeter o projeto, cadastral pesquisador, submeter emenda, ajuda on-line, entre outros.

 

1.5. Consta no site do youtube um vídeo ilustrativo para auxiliar no cadastro de pesquisador (http://youtu.be/oudgMXDc0Rk) e no cadastro do projeto de pesquisa (http://youtu.be/0md74C5ycYI).

 

  1. Folha de Rosto-CONEP:

 

2.1. Na realização do cadastro do pesquisador no Sistema da Plataforma Brasil, o mesmo deverá se vincular ao Centro Universitário Estácio de Ribeirão Preto com que o pesquisador possua vínculo profissional. Caso a unidade de vínculo profissional não seja a mesma que será realizada a COLETA DE DADOS, o pesquisador deverá escolher uma segunda unidade, que será a unidade de COLETA DE DADOS. Com isso, no cadastro do pesquisador irá constar duas unidades (orientações para escolha da instituição/unidade).

 

2.2. Quando o pesquisador iniciar o cadastro do projeto de pesquisa, as duas unidades constarão no item INSTITUIÇÃO PROPONENTE, assim o pesquisador poderá selecionar a unidade/órgão onde será realizada a COLETA DE DADOS. Após esse procedimento a unidade selecionada constará na Folha de Rosto-CONEP, sendo assinada pelo responsável da unidade/órgão.

 

2.3. Na Folha de Rosto/CONEP, gerada pelo sistema da Plataforma Brasil, as assinaturas do pesquisador responsável e do responsável pela Instituição Proponente, onde será realizada a pesquisa, não poderão ser da mesma pessoa. Caso o Responsável pela Instituição Proponente esteja envolvido no projeto de pesquisa, o mesmo não poderá assinar esse campo na Folha de Rosto-CONEP (instituição proponente), devendo constar a assinatura de um substituto, pois esse procedimento ocasiona conflito de interesse.

 

2.4. Quando a pesquisa é realizada (coleta de dados ou recrutamento de participantes) em Hospitais, a Folha de Rosto-CONEP deverá ser assinada pelo superintendente.

 

2.5. Lembramos que a assinatura no campo instituição proponente deve ser identificada com o CARIMBO do responsável que assina, além de preencher todos os campos que são solicitados na Folha de Rosto-CONEP.

 

2.6. Nos casos em que a coleta de dados ou recrutamento de participantes não seja realizada no Centro Universitário Estácio de Ribeirão Preto, deve constar na instituição proponente (unidade/órgão) a unidade na qual o pesquisador possui vínculo profissional. Com isso, o local onde serão coletados os dados ou recrutamento de participantes deverá constar no sistema da Plataforma Brasil com instituição coparticipante (tela 5 do sistema), além de apresentar autorização (modelo abaixo) em papel timbrado com nome e carimbo do responsável pela instituição.

 

2.7. O não cumprimento dos itens acima acarretará na DEVOLUÇÃO de todo o material sem avaliação ética.

 

  1. Estrutura básica para Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou solicitação de dispensa;

 

A estrutura básica para TCLE foi desenvolvida para auxiliar os pesquisadores na elabora do modelo de TCLE. Lembramos que cada pesquisa possui sua peculiaridade, com isso os itens IV, IV.1, IV.2, IV.3, IV.4, IV.5, IV.6 e IV.7 da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) devem ser analisados.

Para os casos que seja inviável a obtenção do TCLE a possibilidade de solicitar a dispensa, no item IV.8 da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS), consta mais informações sobre a dispensa.

 

  1. Modelo de autorização

Conforme citado no item 2.6. deve ser apresentado ao Comitê de Ética em Pesquisa uma autorização nos casos de pesquisa não realizadas no Centro Universitário Estácio de Ribeirão Preto, com isso foi elaborado um modelo de autorização para coleta de dados. Essa autorização deve ser enviada em papel timbrando da instituição com assinatura e carimbo do responsável.

Lembramos que no sistema da Plataforma Brasil, o item instituição coparticipante deve ser preenchido.

 

  1. Quando o Centro Universitário Estácio de Ribeirão Preto é instituição coparticipante

Para os casos em que o Centro Universitário Estácio de Ribeirão Preto é a instituição coparticipante, o projeto deve primeiramente tramitar pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição proponente e após a aprovação será enviado para o CEP do Centro Universitário Estácio de Ribeirão Preto (coparticipante) automaticamente. Com isso, deverá ser apresentada ao CEP da proponente uma autorização do Centro Universitário Estácio de Ribeirão Preto com assinatura e carimbo do responsável pela unidade onde os dados serão coletados, além de um TCLE com os contatos do CEP do Centro Universitário Estácio de Ribeirão Preto para os casos que se aplica TCLE.

 

  1. Alteração de instituição proponente

Uma vez que o projeto é enviado ao Comitê de Ética em Pesquisa pelo sistema da Plataforma Brasil não será mais possível alterar a instituição proponente e caso o pesquisador não tenha informando a instituição proponente ou tenha escolhido a instituição proponente errada o CEP devolverá o projeto de pesquisa para adequação.

Como não será possível alterar a instituição do projeto já enviado, será necessário realizar o cadastro de uma nova pesquisa, inserindo a instituição correta.

 

Resoluções

 

Resolução CNS/MS 251/97

Resolução CNS/MS 292/99

Resolução CNS/MS 304/00

Resolução CNS/MS 340/04

Resolução CNS/MS 346/05

Resolução CNS/MS 441/11

Resolução CNS/MS 466/12

 

Perto do Campus

 
 

Ribeirania

Rua Abrahão Issa Halack, 980, Ribeirânia., 980,,980,

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